Steovit D3 1000mg/800 comprimes a Croquer 28

4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques chez le sujet âgé.
Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé contient:
Carbonate de calcium correspondant à 1000 mg de calcium.
Cholécalciférol concentré (poudre) correspondant à 800 U.I. (20 microgrammes) de cholécalciférol (vitamine D₃).

Excipient(s):
Aspartame (E951)
Sorbitol (E420)
Isomalt (E953)
Huile de graines de soja, hydrogénée
Sucrose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer

Comprimés ronds, blancs, non-enrobés et bombés, pouvant présenter de petites taches.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées
Un comprimé à croquer un fois par jour. Le comprimé peut être croqué ou sucé.

Dosage en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Dosage en cas d'insuffisance rénale
Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.

Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. n'est pas destiné à usage chez l'enfant.?

4.3 Contre-indications

- Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
- Lithiase rénale
- Hypervitaminose D
- Hypersensibilité au soja ou aux arachides
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir section 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir section 4.3).

Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (800 U.I.) de Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. comprimés contient de l'aspartame ((E951), une source de phénylalanine). Ceci peut être nuisible pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. comprimés contient du sorbitol (E420), isomalt (E953) et du sucrose. Les patients souffrant d'une affection héréditaire rare d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne peuvent pas prendre ce médicament.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse
Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D, c'est pourquoi Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. n'est pas indiqué pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du foetus.

Allaitement
Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

4.8 Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) ou très rares (< 1/10.000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents: hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales
Rares: constipation,flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rares: prurit, rash et urticaire.?

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydypsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques del'anse; de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas de cas graves, surveillance de l'ECG et de la PVC.

6.1 Liste des excipients

Sorbitol (E420)
Povidone
Isomalt (E953)
Arôme (citron)
Stéarate de magnésium
Aspartame (E591)
Mono- et diglycérides d'acides gras
All-rac-alpha-tocophérol
Huile de graines de soya, hydrogénée
Sucrose
Gélatine
Amidon de maïs.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I.

Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Steovit D₃ 1000 mg/800 U.I. d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.?