Imodium 2mg 20 Capsules

Indicaties:
De symptomatische behandeling van acute en chronische diarree van diverse oorsprong.
Imodium kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree ("turista"). Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Enkel bij koorts en bloed in de stoelgang stelt men het gebruik ervan liever uit tot de oorzakelijke kiem bekend is.
Na ileostomie kan Imodium het aantal stoelgangen minder talrijk, minder volumineus en meer gebonden maken.

Samenstelling:
Capsules.
2 mg loperamidehydrochloride (R 18 553) per capsule.
Andere bestanddelen: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
De capsulewand bevat: geel en zwart ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132), erytrosine (E 127), titaniumoxide en gelatine.
Drank.
0,2 mg loperamidehydrochloride (R 18 553) per ml drinkbare vloeistof.
Andere bestanddelen: ethanol 0,073 mg/ml, glycerine, natriumsaccharine, cochenillerood A (E 124), methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, frambozenaroma, aalbessenaroma, water.
Instant smelttabletten.
2 mg loperamide hydrochloride (R 18 553) per tablet.
Andere bestanddelen: gelatine, mannitol, aspartaam, muntsmaak, natriumbicarbonaat.

Posologie en wijze van gebruik:
Imodium is geen aanvangstherapie bij ernstige diarree die gepaard gaat met vocht- en elektrolytenverlies. Meer specifiek bij zuigelingen en kinderen, zal de voorkeur worden gegeven dit verlies te compenseren via parenterale of orale weg.
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar (capsules, drank, instant smelttabletten):
Acute diarree: De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules, 2 instant smelttabletten of 4 doseerdoppen voor volwassenen en 1 capsule, 1 instant smelttablet of 2 doseerdoppen voor kinderen. Vervolgens 1 capsule, 1 instant smelttablet of 2 doseerdoppen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Chronische diarree en anale incontinentie: De aanvangsdosis bedraagt 2 capsules, 2 instant smelttabletten of 4 doseerdoppen per dag voor volwassenen en 1 capsule, 1 instant smelttablet of 2 doseerdoppen per dag voor kinderen. Die dosis wordt aangepast tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden, wat men gewoonlijkbereiktmet een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules, 1 tot 6 instant smelttabletten of 2 tot 12 doseerdoppen per dag.
Zowel bij acute als bij chronische diarree mag de totale dosis bij volwassenen 8 capsules, 8 instant smelttabletten of 16 doseerdoppen per dag niet overschrijden. Bij kinderen is de maximale dagdosis 3 capsules, 3 instant smelttabletten of 6 doseerdoppen per 20 kg lichaamsgewicht. Hierbij dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 capsules, 8 instant smelttabletten of 16 doseerdoppen per dag toedient.
Kinderen van 2 tot 6 jaar (drank).
1 doseerdop (= 5 ml) per 10 kg lichaamsgewicht na elke losse stoelgang, 2 tot 3 maal per dag. De maximale dagdosis bedraagt 3 doseerdoppen per 10 kg lichaamsgewicht.
De fles met drank dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen de wijzers van de klok in draait (zie figuur).


Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt, moet men de toediening stopzetten.
Gebruiksaanwijzing voor de instant smelttabletten:
Imodium instant smelttabletten worden ter beschikking gesteld in blisters van 10 tabletten. Een verpakking bevat 2 of 6 blisters. Handel als volgt om de tabletten uit de blister te nemen:

1.) Trek de rand van de folie omhoog.
2.) Trek de folie volledig weg.
3.) Druk de tablet voorzichtig omhoog, (zonder de tablet aan te raken).
4.) Neem de tablet uit de blister.
Daar de instant smelttabletten breekbaar zijn, kunnen ze niet doorheen de folie worden gedrukt. Dit zou de tablet verpulveren. De instant smelttablet wordt op de tong gelegd, smelt vanzelf weg en wordt doorgeslikt met het speeksel. Er moet geen vloeistof worden ingenomen.

Contra-indicaties:
Imodium mag niet worden gebruikt: — bij kinderen onder de 2 jaar.
Imodium instant smelttabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Bij bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Imodium. In alle gevallen waarbij de intestinale peristaltiek niet mag worden onderdrukt (b.v. bij subobstructie). De toediening van Imodium zal onmiddellijk worden gestaakt wanneer zich constipatie, abdominale distensie of tekenen van subileus voordoen. Wanneer de leverfunctie die nodig is voor het metaboliseren van het geneesmiddel, deficiënt is, zodat een relatieve overdosering zou kunnen ontstaan. Bij patiënten met acute ulceratieve colitis of pseudo-membraneuze colitis geassocieerd met de toediening van breed-spectrumantibiotica. Als primaire behandeling van acute dysenterie, die gekenmerkt wordt door de aanwezigheid van bloed in de stoelgang en hoge koorts.
Gezien de behandeling met Imodium slechts symptomatisch is, dient diarree in de eerste plaats causaal behandeld te worden, telkens wanneer een causale behandeling beschikbaar is.

Bijzondere voorzorgen:
Imodium moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard en mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven zonder voorschrift of medisch toezicht.
Bij patiënten met diarree, en in het bijzonder bij kinderen, kan de diarree tot een tekort aan vocht en elektrolyten leiden. In dergelijke gevallen is de toediening van vocht en elektrolyten de belangrijkste maatregel.
Wanneer bij acute diarree geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen 48 uur, moet de toediening van Imodium worden stopgezet en wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de behandelende arts.
Bij patiënten met acute opstoten van colitis ulcerosa dient men voorzichtig te zijn. Geneesmiddelen die de transittijd verlengen, kunnen bij sommigen van hen aanleiding geven tot het ontstaan van een toxisch megacolon.
Patiënten met een leverdysfunctie worden het best nauwkeurig geobserveerd voor tekenen die wijzen op CZS-toxiciteit ten gevolge van de belangrijke rol van de lever bij de metabolisatie van loperamide (first pass).
Daar loperamide niet met de urine wordt geëxcreteerd, zijn dosisaanpassingen bij patiënten met nierstoornissen waarschijnlijk niet nodig.
Bij patiënten met fenylketonurie dient men er rekening mee te houden dat één Imodium instant smelttablet 0,75 mg aspartaam bevat, hetgeen overeenkomt met 0,42 mg fenylalanine.

Zwangerschap en lactatie:
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat Imodium teratogene of embryotoxische eigenschappen zou hebben, moeten de therapeutische voordelen worden afgewogen tegen de potentiële risico's alvorens Imodium toe te dienen tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester.
Gezien de enterohepatische kringloop van Imodium, is de fractie die in de moedermelk kan worden teruggevonden, uiterst klein. Toch wordt aangeraden geen Imodium te gebruiken tijdens de lactatieperiode.

Ongewenste effecten:
De volgende ongewenste effecten werden gemeld: — Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria en bijzonder zeldzame gevallen van anafylactische shock en huiduitslag met blaarvorming waaronder Toxische Epidermale Necrolyse. In de meeste van deze gevallen namen de patiënten nog andere geneesmiddelen die deze verschijnselen kunnen hebben veroorzaakt of hiertoe hebben bijgedragen. — Constipatie en /of abdominale distensie, in uiterst zeldzame gevallen geassocieerd met ileus, voornamelijk in die gevallen waarbij de voorschriftinformatie niet werd gerespecteerd (zie rubrieken "Posologie en wijze van gebruik" en "Contra-indicaties"); — Urineretentie werd slechts zelden gemeld; — Een aantal klachten die meestal moeilijk te onderscheiden zijn van de typische symptomen die gepaard gaan met verscheidene vormen van diarree, zoals: — abdominale pijn of ongemak; — nausea en braken; — vermoeidheid; — loomheid of duizeligheid; — droge mond.
Bij de inname van Imodium instant smelttabletten kloegen sommige patiënten van een brandend of prikkelend gevoel op de tong, onmiddellijk na gebruik.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines:
Mocht vermoeidheid, duizeligheid of loomheid optreden (zie rubriek “Ongewenste effecten”), dan is het aangewezen geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Overdosering:
In dierproeven werd aangetoond dat de acute toxische dosis 102 maal hoger ligt dan de minimumdosis die nodig is voor een effect op de diarree gedurende 8 uur.
Kinderen, bij wie de bloed-hersenbarrière nog niet goed functioneert, kunnen gemakkelijker een depressie van het centraal zenuwstelsel ontwikkelen dan volwassenen. In geval van overdosering (ook bij relatieve overdosering ten gevolge van leverinsufficiëntie) kan een depressie van het centraal zenuwstelsel optreden. De symptomen die men dan kan aantreffen, zijn: miosis, spierhypertonie, stupor, coördinatiestoornissen, slaperigheid en ademhalingsdepressie. Overdosering kan urineretentie en een ileusachtig syndroom veroorzaken. Het specifieke antidotum is naloxon. Aangezien de werkingsduur van Imodium langer is dan die van naloxon (1 tot 3 uur), kan het nodig zijn naloxon meermaals toe te dienen. Daarom moet de patiënt van nabij worden gevolgd gedurende minstens 48 uur, zodat een eventuele depressie van het centraal zenuwstelsel kan worden vastgesteld.
Voor kinderen bedraagt de naloxondosis 0,01 mg/kg, met een maximale totale dosis van 10 mg. Indien er geen resultaat bereikt wordt, gaat het niet om een morfinomimetisch effect. Voorts kan men een maagspoeling uitvoeren met waterig kaliumpermanganaat (20 mg/100 ml), eventueel gevolgd door een purgeermiddel (b.v. 30 g natriumsulfaat in 250 ml water).

Interacties:
Er werden interacties gemeld met geneesmiddelen met gelijkaardige farmacologische eigenschappen. Bij kinderen moeten combinaties met geneesmiddelen die een centraal deprimerend effect hebben, worden vermeden.

Onverenigbaarheden: Geen bekend.